医疗机构灭菌消毒新技术与监测
一、常用术语和定义
• 清洁：去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。
• 清洗：去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
• 消毒：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
• 高水平消毒：杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽胞。达到高水平消毒常用方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定条件下，以合适的浓度和有效时间进行消毒的方法。
• 中水平消毒：杀灭除细菌芽胞以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂，在规定条件下以合适的浓度和有效时间进行消毒的方法。
• 低水平消毒：能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、氯已定等，在规定的条件下，以合适的浓度和有效时间进行消毒的方法。
• 灭菌：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物（包括细菌芽胞），并达到灭菌要求的制剂。
• 灭菌保证水平（SAL）：灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。医学灭菌处理后在一百万件物品中只允许存在一件物品存在微生物，即SAL为10-6。
• 危险性物品：（斯伯尔丁分类法E.H. Spaulding classification）1968年E.H. Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求，将医疗器械分为三类。
• 高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。
• 中度危险性物品：与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
• 低度危险性物品：与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。
• 生物指示物：含有活微生物，对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。
• 菌落形成单位：在活菌培养时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落。
二、医院消毒卫生相关标准
• 1.医院环境的新划分
• Ⅰ类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。
• Ⅱ类环境为非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。
• Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院病区等。
• IV类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗（注射、换药等）室；感染性疾病科门诊和病区。
• 2. 检测要求：
• 种类环境空气、物体表面、菌落总数卫生标准
• 医务人员手：卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数≤10cfu/cm2。
• 外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤5cfu/cm2。
• 高度危险性器材应无菌。
• 中度危险性器材的菌落总数应≤20cfu/件、g或100cm2，不得检出致病性微生物。
• 低度危险性器材的菌落总数应≤200cfu/件、g或100cm2，不得检出致病性微生物。
• 使用中消毒液的有效浓度应符合使用要求。连续使用的消毒液每天使用前应进行有效浓度的监测。灭菌用消毒液的菌落总数应为0cfu/mL；皮肤粘膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他消毒液的菌落总数应≤100cfu/mL，不得检出致病性微生物。
• 使用中紫外线灯（30W）的辐射照度值应≥70μw/cm2。
三、医院消毒、灭菌管理的基本要求
• 1. 诊疗器械消毒灭菌基本原则
• 1.1进入人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损皮肤、破损粘膜组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。
• 1.2接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
• 2. 诊疗器械消毒灭菌基本要求
• 2.1重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先清洁，再进行消毒或灭菌。
• 2.2被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应执行本规范第11章的规定（详见后）。
• 2.3耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
• 2.4环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时先去除污染物，再清洁与消毒。
• 3. 诊疗器械消毒灭菌的选择原则
• 3.1高度危险性医疗器材使用前应灭菌。
• 3.2中度危险性医疗器材使用前应选择高水平消毒或中水平消毒。
• 3.3低度危险性医疗器材使用前可选择中、低水平消毒或保持日常清洁。
• 3.4耐湿、耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌；带管腔和/或带阀门的器材应采用经灭菌过程验证装置（PCD）确认的灭菌程序或外来器械供应商提供的灭菌方法。
• 3.5玻璃器材、油剂和干粉类物品等应首选干热灭菌。
• 3.6不耐热、不耐湿的医疗器材应选择经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。如环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。
• 3.7氧气湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶、加温加湿罐等宜采用高水平消毒。
• 3.8物体表面消毒，宜考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面应采用浸泡或喷雾消毒法。
• 4. 常用消毒、灭菌方法
• 4.1物理消毒
• 4.1.1紫外线灯（30W）消毒：适用于空气及物品表面消毒。照射时应避免对人体的直接照射，必要时戴防护镜和穿防护服进行保护。
• 4.1.2湿热消毒：为首选消毒方法，如煮沸消毒法，现最常用的为全自动清洗机中进行清洗与消毒（90度热水，5分钟），无毒付作用，经济而实用。如呼吸回路管道最为常用。
• 4.2化学消毒
• 4.2.1气体化学消毒：如环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒工作场所。在使用中应做好消毒气体对人体的危害，定期检测空气中的浓度，并达到国家规定的要求。
• 4.2.2液体化学消毒：适用于不耐热而耐湿的物品，如含氯消毒液的浸泡呼吸回路管道。在使用时应防止过敏及对皮肤、粘膜的损伤和刺激。
• 4.3灭菌
• 4.3.1热力灭菌：压力蒸汽灭菌为最常用的灭菌首选方法，灭菌成本低。适用于绝大多数高、中危医疗用品的耐热、耐湿的手术器械、敷料等。
• 4.3.2.辐射灭菌
• 4.3.2.1环氧乙烷灭菌
• 4.3.2.2过氧化氢低温等离子灭菌
• 4.3.3灭菌剂灭菌 如环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等化学消毒剂以合适的浓度和有效的作用时间下进行。
四、脘毒体、气性坏疽和突发原因不明的病原体（特殊医疗感染 ）污染物品和环境的处理
• 被上述病原体污染的物品使用后，使用科室应将污染的复用器械和物品进行双层密闭封装并注明感染名称，电话通知消毒供应中心，由供应室人员专人专车回收，立即处理，防止干燥。所有使用后的废物进行双层密闭封装，按医疗废物处理。
• 1.朊病毒
• 1.1感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者宜选用一次性使用诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。
• 1.2可重复使用的被感染朊病毒患者或疑似感染朊病毒患者的高度危险组织（大脑、硬脑膜、垂体、眼、脊髓等组织）污染的中度和高度危险性物品，应按以下方法进行消毒灭菌，且灭菌的严格程度递增：将使用后的物品浸泡于1mol/ L氢氧化钠溶液内作用60min，然后进行常规清洗、消毒与灭菌，压力蒸汽灭菌应采用134℃，18 min，或132℃，30 min.（普通器械132℃，8min）。
• 1.3环境、表面应采用含氯消毒液1000mg/L擦拭或浸泡消毒至少15 min.
• 2.气性坏疽
• 2.1伤口的消毒 采用3%过氧化氢溶液冲洗，伤口周围皮肤可选择碘伏原液擦拭消毒。
• 2.2诊疗器械的消毒 应先消毒，后清洗，再灭菌。消毒可采用含氯消毒液1000mg/L~2000 mg/L浸泡消毒30 min~45 min，有明显污染物时应采用含氯消毒液5000mg/L~10000 mg/L浸泡消毒60min。然后按规定清洗、消毒、灭菌。
• 2.3物体表面的消毒 手术部或换药室，每例感染患者之间应及时进行物体表面消毒，采用0.5%过氧乙酸或500 mg/L含氯消毒液擦拭。
• 2.4环境表面的消毒 手术室或换药室、病房环境表面有明显污染时，随时消毒，采用0.5%过氧乙酸或500 mg/L含氯消毒液擦拭。
• 2.5终末消毒 手术结束、患者出院，转院或死亡后应进行终末消毒。可采用3%过氧化氢或过氧乙酸熏蒸，3%过氧化氢按照20ml/m3或气溶胶喷雾，过氧乙酸按照1g/ m3熏蒸，湿度70%~90%，密闭24h。
• 2.6织物 患者用过的床单、被罩、衣物等单独收集，需重复使用时应专包密封，标识清晰，压力蒸汽灭菌后再清洗。
• 3突发原因不明传染病的病原体
• 突发原因不明传染病的病原体污染的诊疗器械、器具与物品的处理应符合国家届时发布的规定要求。没有要求时，其消毒的原则为：在传播途径不明时，应按照多种传播途径，确定消毒的范围和物品；按病原体所属微生物中抵抗力最强的微生物，确定消毒的剂量；医务人员应做好职业防护。
五、灭菌的效果监测与判断
• 蒸汽压力灭菌的监测包括物理监测、化学监测和生物监测
Ø 一类：工艺指示物
Ø 二类：用于特定试验的指示物
Ø 三类：单项参数指示物
Ø 四类：多项参数指示物
Ø 五类：综合指示物
Ø 六类：实验用指示物
• 第一类工艺指示物的形式可以是多种多样的，它们可以被印刷于包装材料上，可以是自粘型的标签，胶带，硬质容器的封签等。
• 第二类指示物专用于在相应灭菌器或灭菌标准中规定的特定测试步骤，常见的为每天的空锅监测（B-D监测）和每锅次的PCD监测。
• 每锅的化学PCD监测系统：
• 第三类单项参数指示物，只能确定灭菌舱内某个部位的温度是否达到了要求. 如熔点监测或留点温度计监测，现已被淘汰。
• 第四类为多项参数指示物，对所有灭菌关键变量中的两项或多项变量起反应，它应指出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应的那些变量达到了这个指示物对它们的标明值的要求，医院最常用。
• 第五类为综合指示物，又称为爬行卡，能监测灭菌过程的所有关键参数，由压力、温度、时间和蒸汽质量所决定，为目前灭菌监测系统中较为可靠的监测方法之一，但因价格相对较为昂贵，目前仅用于植入性器械包内的监测，起到紧急手术时的提前发放标准。
• 第六类化学监测主要用作实验时的依据，临床不常用。
• 生物监测：主要用于植入性器械或高危器械
• 而化学监测法是灭菌包发放后的唯一识别方式，使用人员在拆包前应仔细识别无菌包的有效期外，尤其要注意无菌包的包装屏障是否完整，无菌包应保证干燥、无破损，标签清晰无脱落，还应正确识别灭菌效果是否达到。
• 注：在拆除无菌包时，一定要把外包的化学指示胶带先撕下，才能保证作为失效的依据。
消毒供应中心 俞凯燕
